"ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี" (Ramathibodi Tumor Biobank) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 20387: 2018

"ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี" (Ramathibodi Tumor Biobank) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 20387: 2018 ด้านธนาคารชีวภาพเป็นแห่งแรกในประเทศไทย พร้อมขยายการเข้าถึงด้านวิจัยต่อเนื่องในทุกระดับ

ณ ห้องประชุมอรรถสิทธิ์ เวชชาชีวะ ชั้น 5 อาคารสิริกิติ์ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดย ศูนย์มะเร็ง ภายใต้กลุ่มศูนย์เพื่อความเป็นเลิศ จัดงานแถลงข่าว "ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี (Ramathibodi Tumor Biobank) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 20387: 2018 ด้านธนาคารชีวภาพเป็นแห่งแรกในประเทศไทย พร้อมขยายการเข้าถึงด้านวิจัยต่อเนื่องในทุกระดับ" ขึ้น เพื่อเผยแพร่ความรู้และความสำเร็จครั้งสำคัญของการจัดตั้งโครงการธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี (Ramathibodi Tumor Biobank) ในการเป็นคลังจัดเก็บตัวอย่างทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง และเป็นศูนย์กลางให้ความช่วยเหลือด้านงานวิจัยชีวการแพทย์ด้านโรคมะเร็ง สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้สามารถสร้างงานวิจัยและนวัตกรรมใหม่ๆในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยมะเร็งชาวไทยได้ อีกทั้งมีความพร้อมที่จะเปิดให้บริการด้านธนาคารชีวภาพกับหน่วยงานและองค์กรที่สนใจ เพื่อสนับสนุนให้เกิดงานวิจัยมะเร็งแบบสหสถาบันกับองค์กรทั้งในและนอกประเทศ

ศาสตราจารย์คลินิก นายแพทย์อาทิตย์ อังกานนท์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวถึงความสำเร็จในครั้งนี้ว่า ในปัจจุบันมีผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็ง เข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลรามาธิบดีเป็นจำนวนมากกว่า 4,800 รายต่อปี ซึ่งการรักษาโรคมะเร็งจัดอยู่ในกลุ่มโรคที่มีค่าใช้จ่ายสูง รวมทั้งแนวทางการรักษาโรคมะเร็งแบบการแพทย์แม่นยำ จำเป็นต้องใช้หลักฐานทางการแพทย์ที่ได้จากการศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการและในระดับคลินิก ซึ่งใช้เงินงบประมาณในการวิจัยสูง ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งสูงขึ้น คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ให้ความสำคัญในเรื่องนี้เป็นอย่างมาก จึงได้จัดตั้งธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดีขึ้น เพื่อเป็นแหล่งรวบรวมตัวอย่างทางคลินิกของผู้ป่วยที่เหลือจากขั้นตอนการวินิจฉัยและรักษามะเร็ง ไว้ใช้ทำวิจัยในระยะยาว ทั้งยังเป็นการส่งเสริมให้เกิดการจัดระเบียบการเก็บตัวอย่างทางคลินิกและข้อมูลชีวภาพของผู้ป่วยมะเร็งอย่างมีระบบ และมีประสิทธิภาพ และสนับสนุนให้เกิดการศึกษาวิจัยเชิงลึกทางพยาธิโมเลกุลโรคมะเร็งแบบสหสาขา ร่วมกับการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่ได้จากทะเบียนมะเร็งรามาธิบดี โดยหวังว่าผลการวิจัยเหล่านี้ จะส่งผลให้เกิดการพัฒนารูปแบบการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งแบบใหม่ได้เองในไทย ได้ในอนาคต

จากความสำเร็จในครั้งนี้ที่ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 20387: 2018 ด้านธนาคารชีวภาพเป็นแห่งแรกในประเทศไทย ถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญที่จะช่วยให้เกิดการพัฒนาและต่อยอดการดำเนินการของเราในอนาคตได้เป็นอย่างดี ไม่ว่าจะเป็นความร่วมมือกันกับหน่วยงานต่าง ๆ หรือการเปิดให้บริการด้านธนาคารชีวภาพในอนาคต

นายแพทย์ยงยศ ธรรมวุฒิ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กล่าวถึงการรับรองมาตรฐาน ISO ในครั้งนี้ว่า มาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องกับธนาคารชีวภาพคือ ISO 20387 ซึ่งว่าด้วยมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพและการจัดเก็บตัวอย่างและข้อมูลทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง ได้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปหลายประการซึ่งครอบคลุมขั้นตอนต่างๆ เพื่อจัดการกับทรัพยากรชีวภาพแต่ละประเภท ครอบคลุมการเก็บตัวอย่าง ตั้งแต่ การรับ การติดแท็ก การจำแนกประเภท รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพ และการจัดเก็บ ตลอดจนกระบวนการจัดการข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่างทางชีวภาพ การกระจาย การขนส่ง และการทำลายตัวอย่าง มาตรฐานนี้ยังครอบคลุมถึงข้อกำหนดในการปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับและการรักษาความเป็นกลางของธนาคารชีวภาพ ซึ่งหน่วยงานสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานที่ให้การรับรองมาตรฐานธนาคารชีวภาพ ISO 20387 อ้างอิงจากมาตรฐานของ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) ในประเทศไทย ซึ่งปัจจุบัน มีความตื่นตัวในการริเริ่มจัดตั้งธนาคารชีวภาพเพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ ทั้งองค์กรภาครัฐและเอกชน ในด้านการแข่งขันและการเปรียบเทียบการบริการ นอกเหนือจากคุณภาพสิ่งจัดเก็บ วิธีการเก็บรักษา การประกันคุณภาพ มีการตรวจสอบย้อนกลับ และการจัดจำหน่ายตัวอย่าง การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 20387 เป็นตัวบ่งชี้ศักยภาพของ biobank ที่ง่ายและชัดเจนต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย รวมถึงผู้บริจาค ผู้ใช้บริการ และนักลงทุน ถึงความสามารถและความน่าเชื่อถือ เพิ่มความมั่นใจของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่อความสามารถของธนาคารชีวภาพในการให้บริการที่ได้มาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ และเป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญของนานาประเทศ ทั้งนี้ เราจะมีการตรวจติดตามการดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 20387 อย่างต่อเนื่องทุก 2 ปี เพื่อรักษามาตรฐานการดำเนินงานตามระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกองทดสอบความชำนาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สามารถดำเนินการต่อยอดให้บริการการทดสอบความชำนาญด้านตัวอย่างทางชีวภาพมนุษย์ ภายใต้ข้อกำหนด ISO 17043 ต่อจากโครงการวิจัยที่พัฒนาโดยธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี ร่วมกับเครือข่ายธนาคารชีวภาพสหสถาบัน ให้กับธนาคารชีวภาพทั้งในประเทศและภูมิภาคอาเซียน

รองศาสตราจารย์ นายแพทย์เอกภพ สิระชัยนันท์ หัวหน้าศูนย์ความเป็นเลิศด้านโรคมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวถึงการดำเนินงานของศูนย์ฯ ว่า ศูนย์ความเป็นเลิศด้านโรคมะเร็ง (Ramathibodi Comprehensive Cancer Center) ได้ดำเนินการจัดระบบการบริหารจัดการในการดำเนินการตรวจดูแลรักษาผู้ป่วยมะเร็งแบบครบวงจร เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการดูแลผู้ป่วยโรคมะเร็ง ตลอดจนเพิ่มงานวิจัยและสร้างนวัตกรรมที่มีคุณภาพในระดับสากล สามารถจดสิทธิบัตรได้ รวมทั้งส่งเสริมให้มีการพัฒนาวิธีการตรวจวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งของคณะฯ ให้อยู่ในระดับสากล นอกจากงานบริการผู้ป่วยและงานทางด้านวิชาการแล้ว ก็ยังให้บริการวิจัยเชิงลึก โดยมีธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งแบบครบวงจร ซึ่งอยู่ภายใต้ศูนย์ความเป็นเลิศด้านโรคมะเร็ง เป็นหน่วยงานหลัก ภายใต้ความร่วมมือกับสาขาวิชาเวชศาสตร์ปริวรรต และสำนักงานวิจัย วิชาการและนวัตกรรม คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี ได้เริ่มดำเนินการเก็บรวบรวมตัวอย่างชิ้นเนื้อมะเร็ง ชิ้นเนื้อปกติ องค์ประกอบของเลือด และสารคัดหลั่งต่าง ๆ เช่น เซรั่ม พลาสม่า ที่เหลือจากการวินิจฉัยรักษาผู้ป่วยมะเร็ง มาเก็บรักษาแบบแช่แข็ง ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2557 รวมจำนวนตัวอย่างทางคลินิกที่จัดเก็บไว้ในปัจจุบันมากกว่า 40,000 ตัวอย่าง จากผู้ป่วยมะเร็งกว่า 4,000 รายที่ยินยอมเข้าร่วมโครงการ ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งแบบครบวงจรรามาธิบดี จัดตั้งขึ้นเพื่อมุ่งหวังให้เกิดการสนับสนุนด้านการศึกษาวิจัยเชิงลึกระดับชีวโมเลกุลด้านโรคมะเร็งร่วมกันระหว่างอาจารย์แพทย์คลินิกสาขาต่าง ๆ อาจารย์แพทย์นักวิจัย และนักวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อเร่งพัฒนาวิธีการวินิจฉัยและรักษาโรคแบบใหม่ให้กับผู้ป่วยมะเร็ง ก่อประโยชน์ให้เกิดแก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งชาวไทยทั้งในปัจจุบันและในอนาคต

นายแพทย์ณรงค์ฤทธิ์ มัศยาอานนท์ รองคณบดีฝ่ายคุณภาพและศูนย์ความเป็นเลิศ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวถึงการต่อยอดผลสำเร็จในอนาคตว่า ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาโรคมะเร็งที่โรงพยาบาลรามาธิบดี หากต้องการที่จะได้รับการเก็บตัวอย่างทางคลินิกที่เหลือจากการวินิจฉัยและรักษา เช่น ชิ้นเนื้อมะเร็ง ชิ้นเนื้อปกติ สารคัดหลั่งต่าง ๆ เซรั่ม พลาสมา สารพันธุกรรมดีเอ็นเอจากน้ำลาย เลือด และเม็ดเลือดขาว สามารถปรึกษาแพทย์เจ้าของไข้ ซึ่งถ้าผ่านเกณฑ์การเก็บ ก็จะได้รับการจัดเก็บตัวอย่างทางคลินิกโดยการแช่แข็งโดยไม่มีค่าใช้จ่าย ภายในธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งแบบครบวงจร จากนั้นตัวอย่างทางคลินิกเหล่านี้จะถูกนำไปทำการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาวิธีการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโดยทีมแพทย์และนักวิจัยจากหลากหลายสาขา นอกจากนี้ยังสามารถนำไปตรวจทางห้องปฏิบัติคลินิกด้านพยาธิโมเลกุลและจีโนม เพื่อช่วยเลือกการรักษาแบบการแพทย์แม่นยำที่เหมาะสมกับผู้ป่วยได้ด้วย ซึ่งความสำเร็จสำคัญ ภายหลังจากการก่อตั้งธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งแบบครบวงจร คือเกิดการสร้างผลงานวิจัยด้านเวชศาสตร์ปริวรรต (Translational Medicine) และด้านงานวิจัยคลินิก (clinical research) ในวารสารที่มีชื่อเสียงระดับนานาชาติมากขึ้น โดยจะมีการต่อยอดความสำเร็จทั้งในระยะสั้น คือการเป็นหน่วยงานต้นแบบในการศึกษาดูงานธนาคารชีวภาพของประเทศ พร้อมที่จะให้คำแนะนำ และแชร์ประสบการณ์ รวมถึงองค์ความรู้ในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 20387 แก่องค์กรอื่น ๆ ส่วนในระยะกลาง จะเป็นแหล่งให้บริการจัดเก็บตัวอย่างทางชีวภาพมนุษย์ให้กับโครงการวิจัยทางคลินิก และองค์กรที่สนใจ รวมถึงการจำหน่าย Ramathibodi Tumor Biobank software ภายใต้สิทธิบัตรของมหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งเป็นระบบบริหารจัดการธนาคารชีวภาพ ที่มีมาตรฐานเทียบเท่าระดับสากล ให้กับหน่วยงานอื่นๆ และในระยะยาว จะดำเนินการเปิดเป็นแหล่งบริการเตรียมตัวอย่างทางชีวภาพมนุษย์เพื่องานวิจัย ให้กับนักวิจัยทั้งใน และนอกคณะฯ ส่งเสริมงานวิจัยสหสถาบันกับทั้งภายในและนอกประเทศ เพื่อให้เกิดการสร้างนวัตกรรมใหม่ๆในการวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งได้เองในประเทศไทย เช่น การพัฒนาวิธีการตรวจพบโรคมะเร็งตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งจะช่วยเพิ่มผลสำเร็จในการรักษาให้หายขาด ส่งผลให้ผู้ป่วยมะเร็งมีชีวิตยืนยาวและมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น ลดการพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศ ลดภาระทางเศรษฐกิจของประเทศ จากค่าใช้จ่ายด้านการรักษามะเร็งในผู้ป่วยที่จะลดลงในระยะยาว

-ในเฟสที่ 1 ได้เริ่มต้นเก็บตัวอย่างทางคลินิกจากผู้ป่วยที่เข้าโครงการรายแรกเมื่อปี พ.ศ. 2557 จนถึงปัจจุบันมีจำนวนชิ้นเนื้อมะเร็งสด ชิ้นเนื้อปกติ ชิ้นเนื้องอก องค์ประกอบของเลือดและสารคัดหลั่งต่าง ๆ ที่เหลือจากขั้นตอนการวินิจฉัยและรักษามะเร็งของผู้ป่วย ซึ่งแช่แข็งไว้รวมกันไว้มากกว่า 40,000 ตัวอย่าง จากผู้ป่วยกว่า 4,000 ราย โดยมีแพทย์สาขาต่าง ๆ เข้าร่วมเก็บมากกว่า 8 ภาควิชา อีกทั้งยังมีการพัฒนาและจดลิขสิทธิ์ซอฟต์แวร์ระบบจัดเก็บตัวอย่างสำหรับธนาคารชีวภาพ V.1 ขึ้นใช้เอง ร่วมกับ กลุ่มภารกิจศูนย์ปฏิบัติการด้านชีววิทยาศาสตร์คอมพิวเตอร์ (ICBS) มหาวิทยาลัยมหิดล

-เฟสที่ 2 เริ่มตั้งแต่ปี พ.ศ. 2563 ทางธนาคารชีวภาพฯ ได้ทำบันทึกข้อตกลงความร่วมมือด้านการเก็บตัวอย่างทางคลินิกจากผู้ป่วยมะเร็งร่วมกัน กับสถาบันมะเร็งแห่งชาติ และสถาบันประสาทวิทยา งานวิจัยสำคัญที่เกิดขึ้น คืองานวิจัยเพื่อหาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับโรคมะเร็ง (cancer biomarker) และการนำเซลล์ที่ได้จากชิ้นเนื้อมะเร็งสดของผู้ป่วยมาพัฒนาต่อยอดเป็นโมเดลออร์แกนอยด์มะเร็ง  (cancer  organoid)  ในลักษณะเป็นสามมิติเหมือนก้อนเนื้อเยื่อจำลองขนาดเล็กและสามารถคงคุณสมบัติทางชีววิทยาได้ใกล้เคียงกับเนื้อเยื่อมะเร็งในผู้ป่วยจริง  เพื่อใช้เป็นโมเดลของโรคมะเร็งในการศึกษาความรุนแรงของโรค การค้นพบตัวยาใหม่ และการทดสอบประสิทธิภาพของตัวยาแทนตัวผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยส่งเสริมความสำเร็จในการรักษามะเร็งแบบการแพทย์แม่นยำ  ปัจจุบันมีโมเดลออร์แกนอยด์จากเนื้อเยื่อมะเร็ง เก็บไว้ในธนาคารชีวภาพฯหลายชนิด ได้แก่ มะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งเต้านม มะเร็งหายากในเด็ก และมะเร็งศีรษะและลำคอ

-ในปี พ.ศ. 2563 - 2565 ธนาคารชีวภาพฯ ได้พัฒนาปรับปรุงระบบการจัดเก็บตัวอย่างทางคลินิก เพิ่มการจัดการข้อมูลแบบสหสถาบัน และจดลิขสิทธิ์โปรแกรม Ramathibodi Comprehensive Tumor Biobank V.2 โดยได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากแหล่งทุน บพค. ต่อมาในปี พ.ศ. 2564 2566 ได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากแหล่งทุน สวรส. ภายใต้โปรแกรม Genomics Thailand เพื่อพัฒนาโปรโตคอล และคุณภาพของตัวอย่างทางคลินิกที่จัดเก็บไว้ในธนาคารชีวภาพฯ

-ในปี พ.ศ. 2566 ถึงปัจจุบัน ได้ทำความร่วมมือด้านธนาคารชีวภาพ มุ่งเน้นการเตรียมความพร้อมเพื่อเข้ารับการรับรอง ISO20387 Biotechnology-Biobanking และ ร่วมกันจัดตั้งเครือข่ายธนาคารชีวภาพประเทศไทย (Thai Biobanking Network) กับคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และมหาวิทยาลัยขอนแก่น เพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบความชำนาญตัวอย่างทางชีวภาพมนุษย์สำหรับธนาคารชีวภาพทั้งในประเทศและประเทศเพื่อนบ้านที่สนใจ และส่งต่อให้กองทดสอบความชำนาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นผู้ให้บริการต่อไป โดยได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากแหล่งทุน บพข.

-จากการกระบวนทำงานต่อเนื่องอย่างเป็นระบบ และความร่วมมือระหว่างสถาบันในประเทศ รวมถึงการสนับสนุนจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งเล็งเห็นความสำคัญของการพัฒนาธนาคารชีวภาพ เพื่อเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญของการสร้างงานวิจัยด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ สร้างนวัตกรรมทางการแพทย์ขึ้นได้เองในประเทศไทย นอกจากนี้การได้รับการสนับสนุนจากแหล่งทุนของรัฐบาล ทั้ง บพข., บพค. และ สวรส. เป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งแบบครบวงจรรามาธิบดี สามารถได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO20387 Biotechnology-Biobanking ได้เป็นแห่งแรก และครั้งแรกในประเทศไทย

หากหน่วยงานใดที่ต้องการทราบข้อมูลเกี่ยวกับการเปิดให้บริการของ ธนาคารชีวภาพสำหรับโรคมะเร็งรามาธิบดี (Ramathibodi Tumor Biobank) สามารถติดต่อได้ที่ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านโรคมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โทร. 02-201-2682, 02-201-0049 หรือเข้าชมข้อมูลการดำเนินงานได้ทางเว็บไซต์ https://www.rama.mahidol.ac.th/cancer_center/th/tumor_biobank นอกจากนี้ท่านสามารถร่วมเป็นส่วนหนึ่งของการสนับสนุนเพื่อพัฒนาการวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็ง ต่อยอดระบบสุขภาพของประเทศไทยด้วยการร่วมบริจาคสมทบทุน มูลนิธิรามาธิบดีฯ ผ่านกองทุน:ศูนย์ความเป็นเลิศด้านโรคมะเร็ง เพื่อการพัฒนาการวินิจฉัยและการรักษาโรคมะเร็ง มูลนิธิรามาธิบดี